भारत को लंबे समय से दुनिया की फार्मेसी के रूप में मान्यता दी गई है, जो 60% वैश्विक दवाओं की मांग और दुनिया भर में सस्ती जेनरिक की आपूर्ति करता है। हालांकि, अगले दशक को वॉल्यूम से वैल्यू में शिफ्ट द्वारा परिभाषित किया जाएगा, जिसमें बायोसिमिलर, मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एमएबीएस), सेल और जीन थेरेपी और एमआरएनए थेरेप्यूटिक्स पर अधिक जोर दिया जाएगा। इस विकास का नेतृत्व करने के लिए, भारत को अनुसंधान और विकास (आरएंडडी) निवेशों को मजबूत करना चाहिए, एक एकीकृत बायोमेन्यूडिंग पारिस्थितिकी तंत्र का निर्माण करना चाहिए, और आपूर्ति श्रृंखला लचीलापन का निर्माण करना चाहिए, जो वैश्विक बायोफार्मा परिदृश्य में एक प्रतिस्पर्धी बढ़त सुनिश्चित करता है।
जबकि भारत ने छोटे-अणु जेनरिक के उत्पादन में महारत हासिल की है, भविष्य उभरते चिकित्सीय में निहित है। भारत में 98 से अधिक अनुमोदित बायोसिमिलर का एक प्रभावशाली पोर्टफोलियो है, और 12 बिलियन डॉलर में बायोसिमिलर बाजार के साथ, भारत को इस उच्च-मार्जिन क्षेत्र के बड़े हिस्से पर कब्जा करना चाहिए।
पिछले साल एक सफलता तब हुई जब भारत ने अपनी पहली स्वदेशी कार-टी सेल थेरेपी को मंजूरी दी, जिसमें अगली पीढ़ी के जीवविज्ञान में प्रतिस्पर्धा करने की क्षमता का संकेत दिया गया था। सीजीटी बाजार घातीय वृद्धि के लिए ट्रैक पर है, भारत के लिए अगले-जीन बायोलॉजिक्स 1 में अपनी उपस्थिति को मजबूत करने के लिए अवसर पेश करता है। निवेश और नियामक दक्षता के सही मिश्रण के साथ, भारत उन्नत बायोलॉजिक्स विनिर्माण के लिए एक प्रमुख केंद्र बन सकता है।
इस बीच, वैश्विक mRNA थेरेप्यूटिक्स बाजार एक होनहार $ 10 बिलियन के फ्रंटियर के रूप में उभर रहा है, जिसमें भारत के लिए अपने वैक्सीन विशेषज्ञता पर निर्माण करने की महत्वपूर्ण क्षमता है। बशर्ते कि यह लचीली बायोमेन्यूफ्यूरिंग इन्फ्रास्ट्रक्चर विकसित करता है और स्केलेबल उत्पादन के लिए एकल-उपयोग बायोप्रोसेसिंग प्रौद्योगिकियों (SUTS) को एकीकृत करता है।
अपने दवा के प्रभुत्व के बावजूद, भारत बायोलॉजिकल कच्चे माल के लिए आयात पर निर्भर करता है, जिसमें आयात निर्भरता 20% से 90% तक है, जो बायोसिमिलर और इच्छित बाजारों के वर्ग के आधार पर है। 2023-24 में, भारत की 60-65% एपीआई की जरूरतों को आयात 2 के माध्यम से पूरा किया गया था, जिसमें चीन ने अकेले ही इसका अधिकांश हिस्सा खानपान किया था।
अतिरिक्त आयात कर्तव्यों और लॉजिस्टिक देरी के कारण यह अति-निर्भरता 30% तक बढ़ जाती है, जिससे घरेलू कच्चे माल का उत्पादन एक रणनीतिक आवश्यकता बन जाती है। भारत को एकल उपयोग उपभोग्य सामग्रियों, महत्वपूर्ण कच्चे माल, बफ़र्स, पैकेजिंग सामग्री, और स्टरिलिसर्स जैसे प्रमुख बायोप्रोसेसिंग इनपुट के स्वदेशीकरण में तेजी लाना चाहिए, जो अगले पांच वर्षों में आयात निर्भरता में 30% तक कटौती कर सकते हैं और समग्र उत्पादन लागत को 3-4% तक कम कर सकते हैं और बेहतर संसाधन उपयोग के लिए जस्ट-इन-टाइम लॉजिस्टिक्स मॉडल को बढ़ावा दे सकते हैं।
बायो-ई 3 नीति और जैव-राइड कार्यक्रम के हालिया पारित होने से भारत ने यह सुनिश्चित किया है कि इसमें जैव-निर्माण और बायो-एआई हब के माध्यम से घरेलू विनिर्माण और अनुसंधान क्षमताओं को चलाने के लिए नियामक सुधार, अनुवादात्मक अनुसंधान, और पीएलआई कार्यक्रमों के संयोजन का लाभ उठाने और बायोलॉजिकल, बायोसिमिलिलर और वैक्यूइन में आगामी अवसरों पर कैपिटलाइज़ करने की क्षमता है।
भारत का नियामक वातावरण काफी विकसित हुआ है, निरंतर नियामक सुविधा बायोफार्मा विकास को तेज करने के लिए महत्वपूर्ण होगी। सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) ने नई दवाओं और क्लिनिकल ट्रायल नियमों, 2019 के नियम 101 के तहत पहले से ही प्रमुख वैश्विक बाजारों में अनुमोदित दवाओं के लिए स्थानीय नैदानिक परीक्षण आवश्यकताओं को माफ कर दिया है। यह सही दिशा में एक कदम है और ब्रेकथ्रू थैरेपी के लिए घरेलू अनुमोदन के लिए अंतरराष्ट्रीय बायोटेक कंपनियों को आकर्षित करने के लिए आक्रामक रूप से लाभ उठाया जाना चाहिए।
निवेश के मोर्चे पर, विदेशी प्रत्यक्ष निवेश (एफडीआई) भारत के दवा क्षेत्र में पहुंच गया ₹वित्त वर्ष 2022-23 में 2,814 करोड़, भारत की बायोफार्मा क्षमता में वैश्विक विश्वास का प्रदर्शन। इसके अतिरिक्त, सरकार के नेतृत्व वाली पहल जैसे कि पीएलआई योजना ( ₹15,000 करोड़ वित्तीय परिव्यय), बायो-राइड, PRIP, और BIO-E3 उच्च-मूल्य वाले जैविक उत्पादन को प्रोत्साहित कर रहे हैं। हालांकि, उच्च-जोखिम में निजी क्षेत्र का सहयोग, उच्च-इनाम बायोटेक में महत्वपूर्ण भूमिका निभाई जाएगी, भारतीय फार्मा कंपनियों के लिए वैश्विक साथियों द्वारा 10-11% की तुलना में आर एंड डी की ओर अपने बिक्री मूल्य का सिर्फ 8.4% आवंटित किया जाएगा। इसके अतिरिक्त, आर एंड डी व्यय का विस्तार वैश्विक बायोफार्मा नवाचार में भारत की स्थिति को और मजबूत करेगा।
नियामक एजेंसियों में एक समन्वित दृष्टिकोण अनुमोदन में दक्षता को और बढ़ा सकता है। वैश्विक सर्वोत्तम प्रथाओं के साथ निरंतर सहयोग के माध्यम से नियामक विशेषज्ञता को बढ़ाना बायोफार्मा क्षेत्र की विकसित जरूरतों का समर्थन करेगा। इसके अतिरिक्त, लक्षित रणनीतियों, ब्रांड-निर्माण की पहल, और बाजार पदोन्नति गतिविधियों को पहचाने गए निर्यात उत्पादों के बाजार हिस्सेदारी का विस्तार करने के लिए किया जाना चाहिए।
भारतीय बायोफार्मा के लिए सबसे महत्वपूर्ण अवसरों में से एक इस वित्त वर्ष को प्रकट करेगा, जब लगभग 25 उच्च-राजस्व ब्लॉकबस्टर ड्रग पेटेंट समाप्त हो जाते हैं, जिससे एक पेटेंट चट्टान बन जाती है। यह भारतीय फर्मों के लिए तेजी से बायोसिमिलर और किफायती विकल्पों को विकसित करने के लिए एक अभूतपूर्व मौका प्रस्तुत करता है, उच्च-मार्जिन बायोलॉजिक्स में विस्तार करते हुए जेनरिक में उनकी पहले से ही प्रमुख स्थिति को मजबूत करता है। यदि भारत सफलतापूर्वक इस संक्रमण को वॉल्यूम-संचालित जेनरिक से मूल्य-संचालित बायोफार्मा तक नेविगेट कर सकता है, तो यह स्वास्थ्य देखभाल नवाचार के भविष्य में एक वैश्विक नेता के रूप में अपनी स्थिति को मजबूत करेगा। आगे का मार्ग रणनीतिक निवेश, नीति दूरदर्शिता और उद्योग सहयोग की मांग करता है, लेकिन अगर अच्छी तरह से निष्पादित किया जाता है, तो भारत की $ 300 बिलियन जैव-अर्थव्यवस्था दृष्टि केवल वास्तविक नहीं होगी-यह वैश्विक बायोफार्मास्यूटिकल परिदृश्य को फिर से परिभाषित करेगा।
यह लेख डॉ। वाईके गुप्ता, अध्यक्ष, एम्स, जम्मू और अंकुश कपूर, संस्थापक और सीईओ, फार्मा एनएक्सटी बायोटेक द्वारा लिखा गया है।
