जनवरी 2024 में, सरकार ने अनुसूची एम को सूचित करके एक महत्वपूर्ण कदम उठाया, यह सुनिश्चित करते हुए कि भारतीय दवा निर्माण दिशानिर्देश वैश्विक मानकों के साथ संरेखित करते हैं, दोनों रोगियों और उद्योग को लाभान्वित करते हैं। हालांकि, ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट के अनुसूची एम के तहत गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जीएमपी) के लिए अनुपालन की समय सीमा 1 जनवरी, 2025 से 31 दिसंबर, 2025 तक बढ़ाई गई थी, इस आधार को सुदृढ़ करने की आवश्यकता पर जोर दिया गया। सूक्ष्म, छोटे और मध्यम उद्यमों (MSMEs) का प्रतिनिधित्व करने वाले उद्योग निकायों ने 31 दिसंबर, 2026 तक एक विस्तार का अनुरोध किया है, जो आवश्यक उन्नयन को पूरा करने, सुरक्षित धन को पूरा करने और पर्याप्त प्रशिक्षण प्रदान करने के लिए अधिक समय की आवश्यकता का हवाला देते हुए है।
भारत ने एक वैश्विक दवा नेता के रूप में अपना पद अर्जित किया है। 2023-24 में, फार्मास्युटिकल एक्सपोर्ट्स का मूल्य 22 बिलियन डॉलर था, जिससे वे पांचवीं सबसे बड़ी निर्यात श्रेणी बना रहे थे और भारत के कुल निर्यात में 5% का योगदान देते थे। विकासशील देशों के बीच दवाओं के सबसे बड़े निर्यातक के रूप में और विश्व स्तर पर 11 वीं रैंकिंग, भारतीय फार्मा उद्योग ने उल्लेखनीय मील के पत्थर हासिल किए हैं। हालांकि, घातक और दूषित आंखों की बूंदों से जुड़े घटिया खांसी सिरप सहित हाल की घटनाएं गुणवत्ता को प्राथमिकता देने के महत्वपूर्ण महत्व को उजागर करती हैं।
वैश्विक बाजारों में फार्मा उद्योग की सफलता के लिए दवा उत्पादों की गुणवत्ता मौलिक है। गुणवत्ता सुरक्षा उपायों, सुरक्षा, प्रभावकारिता और दवाओं के अनुपालन को सुनिश्चित करना, जिससे रोगियों और उपभोक्ताओं के बीच विश्वास का निर्माण होता है। आयात करने वाले देशों ने अन्य देशों से प्राप्त फार्मास्यूटिकल्स की गुणवत्ता का आकलन करने के लिए कड़े तंत्र और प्रक्रियाओं की स्थापना की है। उदाहरण के लिए, यूनाइटेड स्टेट्स फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूएस एफडीए), भारत में विनिर्माण सुविधाओं के कठोर निरीक्षण करता है, जो इसके नियामक मानकों को पूरा करने वाले लोगों को प्रमाणन प्रदान करता है।
वर्तमान में, लगभग 650 भारतीय सुविधाएं यूएस एफडीए अनुमोदन रखती हैं, जो अमेरिका के बगल में विश्व स्तर पर दूसरा सबसे बड़ा है, जो अमेरिका के बाहर सभी यूएस एफडीए-अनुमोदित सुविधाओं के लगभग एक चौथाई हिस्से का प्रतिनिधित्व करती है। इसी तरह, यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए), फार्मास्युटिकल उत्पादों के मूल्यांकन और पर्यवेक्षण के लिए जिम्मेदार, भारत में 380 सुविधाओं को प्रमाणित किया है। हालांकि, यह प्रमाणन प्रक्रिया अत्यधिक संसाधन-गहन और महंगी है। सरकार और उद्योग के हितधारकों के बीच चल रहे सहयोग के लिए धन्यवाद, भारतीय दवा कंपनियों ने अमेरिकी एफडीए द्वारा निर्धारित उच्च मानकों को पूरा करने में महत्वपूर्ण प्रगति की है। हाल के आंकड़ों में जीवविज्ञान, दवाओं और उपकरणों के निरीक्षण के दौरान प्रतिकूल परिणामों में कमी का संकेत मिलता है, जो वैश्विक विनिर्माण मानकों के साथ उद्योग के बढ़ते संरेखण को दर्शाता है।
भारतीय दवा उद्योग कारकों के संयोजन द्वारा संचालित गुणवत्ता मानकों में वृद्धि देख रहा है:
- नियामक जांच में वृद्धि: भारत सरकार ने अच्छे विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) के पालन को सुनिश्चित करने के लिए नियमों और निरीक्षणों को कड़ा कर दिया है। इसने उद्योग के भीतर विनिर्माण प्रक्रियाओं और गुणवत्ता नियंत्रण उपायों में सुधार किया है।
- वैश्विक बाजार की मांग: जैसा कि भारत का उद्देश्य अपने वैश्विक बाजार हिस्सेदारी का विस्तार करना है, यूएस एफडीए और ईएमए द्वारा निर्धारित अंतर्राष्ट्रीय गुणवत्ता मानकों को पूरा करना महत्वपूर्ण है
- रोगी सुरक्षा पर ध्यान केंद्रित करें: भारतीय फार्मास्युटिकल कंपनियां रोगी सुरक्षा को तेजी से प्राथमिकता दे रही हैं, यह मानते हुए कि गुणवत्ता ट्रस्ट के निर्माण और एक मजबूत प्रतिष्ठा को बनाए रखने के लिए सर्वोपरि है।
- तकनीकी प्रगति: स्वचालन, डेटा एनालिटिक्स और आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस जैसी उन्नत प्रौद्योगिकियों को अपनाना गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं को बढ़ा रहा है और प्रक्रिया दक्षता बढ़ाना है
विनिर्माण मानकों को अपग्रेड करना भारत के लिए वैश्विक दवा उद्योग में अपने नेतृत्व को बनाए रखने और मजबूत करने के लिए अनिवार्य है। एफडीए, ईएमए, और डब्ल्यूएचओ-जीएमपी जैसे अंतर्राष्ट्रीय ढांचे का अनुपालन भारतीय फार्मा कंपनियों की विश्वसनीयता को बढ़ाते हुए उच्च गुणवत्ता वाली दवाओं के उत्पादन को सुनिश्चित करता है।
फार्मास्युटिकल इंस्पेक्शन को-ऑपरेशन स्कीम (PIC/S) में शामिल होना, 56 नियामक अधिकारियों का एक अंतर्राष्ट्रीय संघ, भारत के लिए एक रणनीतिक अवसर का प्रतिनिधित्व करता है। अंतर्राष्ट्रीय बेंचमार्क के साथ भारत के जीएमपी मानकों को संरेखित करके, PIC/S सदस्यता भारतीय फार्मास्यूटिकल्स में विश्वास को बहाल करने में मदद कर सकती है, खासकर दूषित सिरप और नकली दवाओं से जुड़ी घटनाओं के बाद।
PIC/S में सदस्यता वैश्विक बाजारों तक पहुंच सहित महत्वपूर्ण लाभ प्रदान करती है, जहां PIC/S सदस्य देशों के उत्पाद अधिक आसानी से स्वीकार किए जाते हैं, निर्यात की सुविधा प्रदान करते हैं। इसके अलावा, अंतर्राष्ट्रीय मानकों के साथ संरेखित करना भारत की महत्वाकांक्षा का समर्थन करता है ताकि 2047 तक विनिर्माण क्षेत्र के सकल घरेलू उत्पाद (जीडीपी) योगदान को 16% से 25% कर दिया जा सके।
भारत का दवा उद्योग एक महत्वपूर्ण क्षण में है। प्रतिस्पर्धात्मक लाभ के चालक के रूप में गुणवत्ता को प्राथमिकता देकर, क्षेत्र अपने विकास प्रक्षेपवक्र को बनाए रख सकता है, वैश्विक चुनौतियों का पता लगा सकता है, और दुनिया के लिए सस्ती, उच्च गुणवत्ता वाली दवाओं के एक विश्वसनीय प्रदाता के रूप में अपनी विरासत को जारी रख सकता है।
यह लेख रंजीत बार्शिकर, सीईओ, क्यूबीडी इंटरनेशनल, सीजीएमपी कंसल्टिंग, संयुक्त राष्ट्र सलाहकार द्वारा लिखा गया है।
